تحیق و توسعه

واحد تحقیقات شرکت داروسازی فارماشیمی از جمله واحدهای استراتژیک شرکت بوده که به تحقق و عملیاتی نمودن پروژه هایی در زمینه های متفاوت دارویی از جمله فرمولاسیون داروهای جدید به منظور ارتقاء سبد محصولات، تامین نیاز و نقطه نظرات مشتری، بهینه سازی محصولات فعلی با هدف ارتقای کیفیت محصولات وو طراحی و تکوین روشهای آنالیز دارویی جهت ارزیابی فرمولاسیونهای دارویی و گرداوری مستندات مطابق استاندارد دارویی موجود  میپردازد. تمام مراحل پیشبرد  یک فرمولاسیون دارویی، از مرحله پیش فرمولاسیون تا تولید بچ آزمایشی و صنعتی و معتبرسازی روش های ساخت و آزمایش که در نهایت به تدوین پرونده دارویی CTD منجر می شود، درداخل شرکت انجام می گیرد.

با توجه به بروز شدن شرکت فارماشیمی  از نظر ماشین آلات و اصول جی ام پی اهم فعالیتهای فعلی این واحد بر ارائه فرمولاسیونهای دارویی جدید استوار است که طی مراحل مختلف از جمله بررسی مقالات جدید علمی.پیش فرمولاسیون و انجام فرمولاسیون نهایی. آنالیز و ارزیابی.امکان سنجی تولیدصنعتی محصولات و تدوین مستندات جهت اخذ مجوز محصول با کیفیت و قابل رقابت با نمونه های خارجی بازار  میباشد لذابه منظور دستیابی به اهداف بلند مدت شرکت فعالیت های این بخش توسط افراد با تجربه و پرسنلی که از تخصص کافی برخوردارند نظیر داروسازان و شیمیدانان انجام می گیرد. تعداد پرسنل این واحد 3 نفر می باشد . اکثر پرسنل این قسمت دارای تحصیلات فوق لیسانس و دکترای داروسازی هستند همچنین در این واحد از تسهیلات سخت افزاری و نرم افزاری ، منابع علمی،مدارک مستند سازی شده و مورد تائید و انواع سیستم ها و تجهیزات تحقیقاتی پیشرفته و مدرن استفاده می شود.


عمده وظایف بخش تحقیقات:
1-ارائه اطلاعات مورد نیاز جهت ورود محصولات جدید  مصوب در کمیته علمی به فهرست دارویی

2-توسعه و طراحی فرمولاسیون : در این واحد با استفاده از دانش و تجربه کارشناسان متخصص با به کارگیری آخرین نسخه از منابع دارویی. انتخاب مواد جانبی،اشکال دارویی مناسب،بسته بندی و سایر موارد مرتبط انجام و روشهای مورد نظر تا تائید و تصویب فرمولاسیون بهینه ادامه می یابد. تمامی آنالیزهای مورد نیاز مطابق با آخرین نسخه فارماکوپه و مطالعات In-vitroبه همراه مطالعات پایداری از جمله مطالعات تسریع شده، میان مدت و ادواری در این واحد انجام می شود . از دیگر فعالیت های این بخش بهینه سازی فرمولاسیون های روتین و قدیمی شرکت است.

3-بخش آنالیز دستگاهی : تمامی آزمایشات آنالیتیک مطابق با آخرین روش های فرماکوپه ای امریکا و اروپا و نیز معتبرسازی روش های آنالیتیک در این واحد انجام می شود.

4-تولید اولین بچ صنعتی محصـولات جدیـد: پس از انجام آزمایشات پایداری روی نمونه های آزمایشی اولین بچ صنعتی از محصـول جدید، با همکـاری و نظارت واحد تحقیقات در واحـد تولیدی مربوط ساخته می شود. در صورت بروز هر نوع مشکل ناشی از افزایش مقیـاس تولیدی، واحد تحقیقات اقداماتی که مطابق استـانداردهای بین المللی مجاز می باشد برای حـل مشکـل انجـام میدهد. در این مرحله انجام آزمایشات کنترلی نیز به عهده بخش آنالیز تحقیقات میباشد. بدین ترتیب روش ساخت و آنالیز محصول جدید طی ساخت سه بچ صنعتی جهت تداوم تولید واحدهای بهره برداری و کنترل کیفیت تحویل داده می شود.

5-رفع اشکال و ارتقاء کیفی محصولات: در صورت بروز مشکل در تولید هر یک از محصولات جـاری شرکت، موضـوع جهت رفع به واحـد تحقیقات ارجـاع داده می شود . واحد تحقیقات در راستای تحقق استراتژی شرکت مبنی بر بهبود مستمر کیفیت و بکارگیری تکنولوژی های جدید در تولید محصولات جاری همواره این مهم را در دستور کار خود دارد.

6-بخش مستند سازی: تمامی مستندات علمی و عملی مرتبط با فرمولاسیون بهینه سازی شده و یا فرمول جدید که درCTD  های دارویی مورد استفاده قرار می گیرد در این بخش گردآوری می گردد.

 

لیست تجهیزات و دستگاه های واحد تحقیق و توسعه جهت ساخت ، فرمولاسیون و آنالیز اشکال مختلف دارویی به شرح ذیل میباشد:

اولتراسوند

پن کوتینگ

دستگاه دیسلوشن قرص و کپسول

پرس قرص روتاری 21سمبه

دستگاه HPLC دارای اتوسمپلر ، چهار کاناله، گرادیانت و آون ستون